Thérapeutique Knight annonce l’approbation réglementaire de TAVALISSE® au Brésil

MONTRÉAL, 08 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que sa filiale brésilienne, United Medical Ltda., a reçu l’autorisation de ANVISA pour TAVALISSE® (fostamatinib disodique hexahydraté) pour le traitement des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique (TPI) présentant une réponse insuffisante à un traitement antérieur.¹

« Le fostamatinib est une nouvelle solution thérapeutique efficace et bien tolérée qui répond à un besoin non comblé au Brésil pour les patients atteints de TPI qui ont présenté une réponse insuffisante à leur traitement et qui demeurent exposés à un risque d’hémorragie, » a déclaré la Dre Ana Clara Kneese Nascimento, professeure à la Faculté des sciences médicales Santa Casa de São Paulo et hématologiste responsable de la consultation externe spécialisée dans les troubles plaquettaires à Santa Casa de São Paulo.

« Nous sommes heureux d'avoir obtenu l'autorisation de commercialisation de TAVALISSE au Brésil. L'autorisation de TAVALISSE apporte non seulement une nouvelle option thérapeutique offrant un mécanisme d'action différent pour les patients adultes atteints de TPI chronique, mais elle témoigne également de la capacité de Knight à respecter les exigences réglementaires complexes des autorités sanitaires dans tous les pays où notre Société est présente, » a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Thérapeutique Knight. « Nous prévoyons lancer TAVALISSE au Brésil au second semestre 2026. »

À propos de TAVALISSE® (fostamatinib disodique hexahydraté)

Le fostamatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de la rate (SYK) administré par voie orale. Il est présentement commercialisé aux États-Unis sous le nom de TAVALISSE (comprimés de 100 mg et 150 mg) et en Europe sous le nom de marque TAVLESSE pour traiter les adultes atteints de TPI chronique présentant une réponse insuffisante à un traitement antérieur.²

À propos de la TPI

Chez les patients atteints de la TPI, le système immunitaire attaque et détruit les propres plaquettes sanguines du corps, qui jouent un rôle actif dans la coagulation du sang et la guérison. Les symptômes courants de la TPI sont des ecchymoses et des saignements excessifs.³ Les personnes souffrant de TPI chronique peuvent vivre avec un risque accru de saignements graves qui peuvent entraîner de graves complications médicales ou même la mort.⁴ Les thérapies actuelles pour la TPI, au Brésil, incluent des stéroïdes, des stimulateurs de production de plaquette sanguine (TPO-RAs), et la splénectomie. Cependant, tous les patients ne répondent pas aux thérapies existantes.⁵ Par conséquent, il reste un besoin médical important d’options de traitement supplémentaires pour les patients atteints de TPI.

À propos de l'essai FIT

Cette autorisation repose sur deux essais de phase III parallèles, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, FIT-1 et FIT-2 (n = 150), ainsi que la prolongation ouverte FIT-3. Les patients ont reçu 100 mg de fostamatinib en deux prises quotidiennes pendant 24 semaines, avec une augmentation facultative à 150 mg en deux prises quotidiennes après un mois.²

Dans les études FIT-1 et FIT-2, le critère d'évaluation principal — une réponse plaquettaire stable (≥ 50 × 10⁹/L pendant ≥ 4 des 6 évaluations effectuées entre les semaines 14 et 24, sans traitement de secours) — a été atteint par 18 % des patients traités par fostamatinib contre 2 % des patients sous placebo (P = 0,0003). Une réponse globale (définie rétrospectivement comme ≥ 1 numération plaquettaire ≥ 50 000/μL pendant les 12 premières semaines de traitement) a été constatée chez 43 % des patients sous fostamatinib contre 14 % sous placebo (P = 0,0006)⁶. Dans l'étude FIT-3, 23 % des patients nouvellement traités par le fostamatinib (traités par placebo dans les études précédentes) ont obtenu une réponse stable.¹ Parmi les sujets présentant une réponse stable dans les essais FIT-1, FIT-2 et FIT-3, 18 ont conservé un taux de plaquettes d'au moins 50 × 10⁹/L pendant 12 mois ou plus.¹

Les effets indésirables les plus courants (≥ 5 %) comprenaient la diarrhée, l'hypertension, les nausées, les vertiges, une élévation des taux ALT/AST, les infections respiratoires, les éruptions cutanées, les douleurs abdominales, la fatigue, les douleurs thoraciques et la neutropénie.⁶ Les effets indésirables graves rapportés chez 1 % des patients comprenaient des neutropénies fébriles, des diarrhées, des pneumonies et des crises hypertensives.⁶

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2025 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références :

1) ANVISA, Prescribing Information. Approuvé le 7 mai 2026.
2) Tavalisse. Full Prescribing Information. Rigel Pharmaceuticals, 2018, www.tavalisse.com/downloads/pdf/Tavalisse-Full-Prescribing-Information.pdf.
3) National Heart, Lung, and Blood Institute. Immune Thrombocytopenia. U.S. Department of Health and Human Services, https://www.nhlbi.nih.gov/health/immune-thrombocytopenia. Repéré le 24 juillet 2025.
4) Kos, Marek et al. “The Many Faces of Immune Thrombocytopenia: Mechanisms, Therapies, and Clinical Challenges in Oncological Patients.” Journal of clinical medicine vol. 13,22 6738. 8 Nov. 2024, doi:10.3390/jcm13226738
5) Kuter, D. "The treatment of immune thrombocytopenia (ITP) – focus on thrombopoietin receptor agonists" Annals of Blood, vol. 6, 2021. https://aob.amegroups.org/article/view/6335/html. Repéré le 24 juillet 2025.
6) Bussel, James et al. “Fostamatinib for the treatment of adult persistent and chronic immune thrombocytopenia: Results of two phase 3, randomized, placebo-controlled trials.” American journal of hematology vol. 93,7 (2018): 921-930. doi:10.1002/ajh.25125

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